O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública, com duração de 45 dias, para a minuta da Portaria 1.590/2026, que estabelece o regulamento técnico para registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.
A iniciativa visa receber sugestões de melhorias e esclarecimentos sobre o texto, que servirá para uma futura legislação.
As contribuições devem ser fundamentadas tecnicamente e enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É necessário estar cadastrado previamente no Solicita.
A minuta da portaria define as seguintes categorias de medicamentos de uso veterinário:
medicamento de referência: medicamento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas, conforme normas vigentes.
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medicamento genérico: identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial.
similar intercambiável: identificado por nome comercial, registrado com base em estudos de comparabilidade com medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo não pode usar apenas a DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial do produto.
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De acordo com a portaria, a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dose e via de administração.
A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório reconhecido.
As compras governamentais de medicamentos de uso veterinário e as prescrições de medicina veterinária deverão obrigatoriamente adotar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira – DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Nas aquisições de medicamentos, o medicamento genérico, quando disponível, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
Nas prescrições de medicina veterinária, é opcional incluir o nome comercial ou a marca do medicamento.
As empresas que possuem produtos com nomes que utilizam a DCB/DCI, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos para alterar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca, a partir da publicação do texto final da portaria.
O Mapa também determina que todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem conter a frase Medicamento genérico de uso veterinário.
A regulação da portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:
– produtos biológicos;
– fitoterápicos;
– derivados do plasma e do sangue;
– cosméticos veterinários;
– produtos com fins diagnósticos;
– radiofármacos; e
– gases medicinais.
Após a escuta da sociedade, em 29 de maio, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.
Fonte: Agência Brasil
