O fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.

A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.

A vacina em si não desencadearia um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.

Inicialmente, a bula da vacina será atualizada enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.

 

Tomo a vacina ou espero?

Neste momento, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. Esclarecemos que este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada. A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).

 

Antes do registro, a vacina foi estudada em mais de 40 mil pessoas em todo o mundo. Os ensaios clínicos seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais, como “Guidelines for the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Atualmente a vacina da Sanofi é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os quatro subtipos do vírus da dengue. Para as pessoas que já tiveram dengue, o benefício do uso da vacina permanece favorável.

As informações preliminares sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram apresentadas para a Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com a Sanofi e com o grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar o caso.

 

Texto: Anvisa