A empresa Global Gestão em Saúde S. A. conseguiu liminar na última quarta-feira (28/2) que derruba exigências feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme.
A agência reguladora havia impedido a importação por falta de documentos que devem ser concedidos à distribuidora pela dona do registro da droga, chamada Declaração do Detentor do Registro (DDR).
O Ministério da Saúde contratou a Global, pela soma de cerca de R$ 20 milhões, para a distribuição das drogas fabricados pela Sanofi Genzyme para atender decisões judiciais que beneficiam 152 pacientes.
A Global afirma que encontrou os medicamentos, que não são ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com preços mais vantajosos no exterior. A importação, no entanto, exige apresentação da DDR, conforme a RDC 81/2008 da Anvisa.
A empresa contratada pelo Ministério da Saúde alega que a fabricante negou a declaração para beneficiar a Sanofi Genzyme do Brasil, que também disputou a seleção para compra dos medicamentos.
A Global também declarou ao JOTA que a DDR é um “instrumento de proteção comercial” que “não poderia ter sido exigida.”
A decisão do desembargador Souza Prudente, do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), vale até o pronunciamento definitivo da Turma julgadora. Prudente argumentou que a exigência de permissão do fabricante “afronta” o princípio da ampla concorrência.
A Sanofi Genzyme declara em nota que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil por meio de sua distribuidora.
O Ministério da Saúde, em nota, disse que o pedido do MPF contraria a lei de licitações. “A primeira colocada ofereceu o menor preço, uma economia que pode chegar a R$ 400 mil por ano, e possui o produto para importação”, declarou a Pasta.
A Global afirma que possui fornecedores internacionais e apenas aguarda liberação da Anvisa para que os produtos sejam embarcados e entregues ao Ministério da Saúde.
Dividida entre ministério, MPF e Anvisa
O imbróglio da compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme envolve, além das empresas, o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Ministério Público Federal (MPF).
A Procuradora da República do Distrito Federal Luciana Loureiro Oliviera considera que a Global não tem condições de distribuir o medicamento. Ela também recomenda ao Ministério da Saúde que recupere valores adiantados à Global e convoque a Genzyme do Brasil, segunda colocada no certame, ou refaça a compra.
“Ficou evidente que a licitante vencedora GLOBAL GESTÃO EM SAÚDE S.A. não detém a necessária capacidade técnico-operacional para assegurar o cumprimento do objeto do contrato firmado com o Ministério da Saúde, já que não tinha, por ocasião da oferta, e não tem, no presente momento, disponibilidade comercial sobre o produto oferecido”, argumenta a procuradora.
Mais de R$ 100 milhões questionados
Há dois casos recentes de maior repercussão em que a Anvisa impediu a importação excepcional por falta do DDR: a compra do Soliris, fabricado pela Alexion, e das drogas Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, fabricadas pela Sanofi Genzyme.
Somadas, as compras são de cerca de R$ 103 milhões.
Ministro culpa Anvisa
O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), decidiu culpar a Anvisa pelo desabastecimento dos medicamentos. Barros reuniu, no dia 20 de fevereiro, associações de pacientes, juízes e a agência reguladora. Na ocasião, afirmou que a exigência da DDR implica em custo adicional de R$ 5,8 milhões.
O ministro também afirmou que vai à Câmara de Conciliação da Advocacia-Geral da União (AGU) para reverter as negativas da Anvisa, além de derrubar exigências de vigilância sanitária em casos de importação excepcional.
Barros disse que a Pasta entrará na Justiça para pedir a revogação da RDC que impõe restrições à importação de medicamentos.
Anvisa reitera necessidade de registros
Em nota, a Anvisa afirma que exigências impostas para distribuição de medicamentos “têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população”.
O presidente da autarquia, Jarbas Barbosa, disse ao JOTA na quarta-feira (28/2) que as regras de vigilância sanitária são complementares à lei sobre licitações. “Escolhe-se o menor preço entre empresas que podem efetivamente comercializar no Brasil”, disse.
As consultorias jurídicas do ministério da Saúde e Anvisa reuniram-se na última semana. Segundo Jarbas, “não se encontrou, na nossa visão, nenhuma alternativa legal para conceder licença de importação para produto sem o DDR”.
Íntegras
Processo: Agravo de Instrumento 1003525-75.2018.4.01.0000
Extratos de dispensas de Licitação nº 495/2017, nº 496/2017 e nº 497/2017
Empenho Myozyme/ Empenho Fabrazyme/ Empenho Aldurazyme.
